hawo

hd 680 DE-V

Das validierbare Durchlaufsiegelgerät hd 680 DE-V der hawo Generation Easy dient dem automatischen Verschließen siegelbarer Beutel und Schläuche in Krankenhäusern, Arzt- und Zahnarztpraxen. Durch die Siegelgeschwindigkeit von 10 m/min sind sie auch für hohes Instrumentenaufkommen in kleinen und mittleren Einrichtungen geeignet. Das hd 680 DE-V erfüllt die Anforderungen der neuen KRINKO/BfArM Empfehlung sowie den Anforderungen der DGSV-Leitlinie zur Validierung des Siegelprozesses.

Funktionalität
Schnell erfassbare Funktionen und durchdachte Lösungen ermöglichen eine perfekte Handhabung. Das Durchlaufsiegelgerät kann mit einer speziellen Halterung an der Wand befestigt werden.

Ergonomie und Pflege
Arbeitsprozesse in der Instrumentenaufbereitung sollen maximal einfach und komfortabel sein. Deshalb sind die Einheiten auf eine ideale Ausnutzung der Arbeitsfläche ausgerichtet. Die hochwertigen Materialien garantieren eine hohe Lebensdauer und machen die Reinigung wirklich einfach.

Features

• Konform zur neuen KRINKO/BfArM Empfehlung
• Validierbarer Prozess nach EN ISO 11607-2
• Siegelgeschwindigkeit von 10 m/min
• Hochwertige Materialkombination aus Kunststoff und Edelstahl
• Reproduzierbarer Siegelprozess
• Der Siegelprozess entspricht den Kriterien der EN 868-4/5, DIN 58953-7 und den neuen Richtlinien des Robert Koch-Instituts (RKI)
• Das Gerät ist CE zertifiziert
• Ergonomische Arbeitsprozesse
• Einfache Wartung

Anforderungen an Verpackungsprozesse

Die neue Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung) fordert, dass das Verpackungssystem die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten muss. Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein. Beim Heißsiegeln sind die kritischen Prozessparameter Temperatur und Anpressdruck routinemäßig zu kontrollieren. Weitere Routinekontrollen umfassen die Testsysteme Seal Check oder Tintentest sowie Siegelnahtfestigkeitsprüfungen. Die Normenreihe DIN 58953:2010 fordert darüber hinaus auch bei der Instrumentenverpackung validierte Prozesse nach EN ISO 11607-2.

Bei der Validierung des Siegelprozesses wird die optimale Siegeltemperatur für das verwendete Verpackungsmaterial ermittelt. Der Prozess muss dann bei dieser Temperatur optimale Siegelnähte liefern, die nach der Sterilisation fest genug und peelbar sind. Für die Durchführung der Validierung wird grundsätzlich die DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse empfohlen.

Professionelle Siegelgeräte gelten daher als Voraussetzung für das fachgerechte Verschließen siegelbarer Beutel und Schläuche (vorgefertigte Sterilbarrieresysteme SBS). hawo bietet über die gesamte Produktpalette Siegelgeräte, die den Anforderungen der neuen KRINKO/BfArM Empfehlung ‚Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ entsprechen, deren Prozesse nach EN ISO 11607-2 und im Sinne der DGSV Leitlinie validierbar sind. Die mit „V“ gekennzeichneten Modelle verfügen über eine integrierte Funktion zur überwachung der kritischen Prozessparameter. Die Siegelgeräte von hawo garantieren damit eine effiziente und reproduzierbare Verpackung auch bei hohem Instrumentenaufkommen.

Begriffserklärung:

• IQ Abnahmebeurteilung: Anhand einer Checkliste werden wichtige Informationen abgefragt (z. B. ist das Siegelgerät EN ISO 11607-2 konform)
• OQ Funktionsbeurteilung: Ermittlung der optimalen Siegeltemperatur
• PQ Leistungsbeurteilung: Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit bei der in OQ ermittelten optimalen Siegeltemperatur (nach der Sterilisation)

Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung)
Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ‚Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ (veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 10/2012).