hawo

hv 460 AP2-V / hv 660 AP2-V

Die hawo Vakuum-Impulsschweißmaschinen hv 460 AP2-V / hv 660 AP2-V verfügen über viele Eigenschaften, mit denen sich das Vakuumieren, Begasen und Verschweißen von thermoplastischen Kunststoffbeuteln nutzerfreundlich, sicher und einfach gestaltet. Der Verpackungsprozess ist gemäß der EN ISO 11607 validierbar, die Ergebnisse reproduzierbar.

Funktionalität
Die Vakuum-Impulsschweißmaschinen verfügen standardmäßig über eine RS 232-Schnittstelle zur bidirektionalen Kommunikation und damit zur Integration in die bestehende Infrastruktur zur Prozess- und Chargendokumentation

Das Gehäuse besteht aus rostfreiem Stahl und ist für eine Verwendung im Reinraum geeignet. Insbesondere die Impuls-Vakuumschweißmaschine hv 460 AP2-V ist lt. Fraunhofer IPA-Qualifizierungssiegel für Reinräume der Luftreinheitsklasse 6 gemäß DIN EN ISO 14644-1 zugelassen.

Standardmäßig sind alle Vakuum-Impulsschweißmaschinen mit zwei Saugdüsen für gleichmäßiges und schnelles Absaugen bzw. Begasen ausgestattet.

SealCom – optionales Touchscreen-Modul:
Für die Modelle hv 460 AP2-V und 660 AP2-V ist ab sofort optional das Kommunikationsmodul ht 780 SC SealCom mit 7” TFT Farb-Touchscreen erhältlich. Neben der übersichtlichen Darstellung der überwachten Prozessparameter werden diese vom SealCom automatisch aufgezeichnet und dokumentiert und können über die integrierte USB-Schnittstelle bzw. via Ethernet- und RS 485-Anschluss weiterverarbeitet werden. Darüber hinaus sind folgende Gerätefunktionen intuitiv und schnell erfassbar:

• Anzeige der Prozessparameter Siegeltemperatur, Siegelzeit, Kühltemperatur oder -zeit
• Aufzeichnung der Prozessparameter im Speicher und auf USB-Stick zur Übertragung an einen externen PC
• Erstellung und Sicherung von 50 Funktionslisten mit Prozessparametern und Betriebsarten
• Bedienerstatistik
Servicemenü zum Abgleich und zur Kalibrierung des Gerätes mit Sicherung der Kalibrierdaten
• Passwort-geschützte Eingaben
Netzwerkfähig (USB, Ethernet und RS 485)

Features

• Vakuumieren, Begasen und Verschweißen von Kunststoffbeuteln
• Geeignet für die Verwendung im Reinraum
• Gehäuse aus rostfreiem Stahl
• V = validierbare Verpackungsprozesse gemäß EN ISO 11607-2
• hv 460 AP2-V: geeignet für den Einsatz in Reinräumen der Luftreinheitsklasse 6 gemäß DIN EN ISO 14644-1 (Fraunhofer IPA)

Anforderungen an Verpackungsprozesse

Die neue Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung) fordert, dass das Verpackungssystem die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten muss. Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein. Beim Heißsiegeln sind die kritischen Prozessparameter Temperatur und Anpressdruck routinemäßig zu kontrollieren. Weitere Routinekontrollen umfassen die Testsysteme Seal Check oder Tintentest sowie Siegelnahtfestigkeitsprüfungen. Die Normenreihe DIN 58953:2010 fordert darüber hinaus auch bei der Instrumentenverpackung validierte Prozesse nach EN ISO 11607-2.

Bei der Validierung des Siegelprozesses wird die optimale Siegeltemperatur für das verwendete Verpackungsmaterial ermittelt. Der Prozess muss dann bei dieser Temperatur optimale Siegelnähte liefern, die nach der Sterilisation fest genug und peelbar sind. Für die Durchführung der Validierung wird grundsätzlich die DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse empfohlen.

Professionelle Siegelgeräte gelten daher als Voraussetzung für das fachgerechte Verschließen siegelbarer Beutel und Schläuche (vorgefertigte Sterilbarrieresysteme SBS). hawo bietet über die gesamte Produktpalette Siegelgeräte, die den Anforderungen der neuen KRINKO/BfArM Empfehlung ‚Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ entsprechen, deren Prozesse nach EN ISO 11607-2 und im Sinne der DGSV Leitlinie validierbar sind. Die mit „V“ gekennzeichneten Modelle verfügen über eine integrierte Funktion zur überwachung der kritischen Prozessparameter. Die Siegelgeräte von hawo garantieren damit eine effiziente und reproduzierbare Verpackung auch bei hohem Instrumentenaufkommen.

Begriffserklärung:

• IQ Abnahmebeurteilung: Anhand einer Checkliste werden wichtige Informationen abgefragt (z. B. ist das Siegelgerät EN ISO 11607-2 konform)
• OQ Funktionsbeurteilung: Ermittlung der optimalen Siegeltemperatur
• PQ Leistungsbeurteilung: Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit bei der in OQ ermittelten optimalen Siegeltemperatur (nach der Sterilisation)

Empfehlung der KRINKO/BfArM (RKI-Empfehlung)
Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ‚Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten‘ (veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 10/2012).