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Aktuelle Information zur Veröffentlichung der KRINKO/BfArM Empfehlung

24.10.2012

Im Bundesgesundheitsblatt 10/2012 (55:1244–1310) wurde die gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ veröffentlicht. Der Text der Empfehlung kann über die Website des Springer Verlages bezogen werden (www.springer.com).

Die Veröffentlichung steht auf der Website des Robert-Koch-Instituts kostenlos als Download zur Verfügung.

Die Neufassung der Aufbereitungsempfehlung ersetzt die frühere Version aus dem Jahr 2001 (1115-1126). Eine besondere Bedeutung kommt der "KRINKO-BfArM-Empfehlung" durch ihre Referenzierung in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 4 Absatz 2) vermutet, wenn diese gemeinsame Empfehlung beachtet wird.

Das Verpacken von Medizinprodukten wird als elementarer Bestandteil der Aufbereitung gelistet. Erstmals wird jedoch gefordert, dass die Aufbereitung ein installiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem voraussetzt.

Die Aufbereitung soll nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen und den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigen. Hinsichtlich der Durchführung der Aufbereitung wird daher auch ausdrücklich auf die im Anhang B aufgeführten Normen verwiesen (Absatz 1). Für die Verpackung sind die harmonisierten Normen EN 868 Teil 2-10, DIN EN ISO 11607 Teil 1 und 2 sowie als für die Praxis von besonderer Bedeutung die deutsche Normenreihe DIN 58953 aufgelistet (Anhang B). Diese dienen auch zur Sicherung der Qualität der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsprozesse (Absatz 1.4).

Der Verpackung wurde selbst ein eigener Absatz gewidmet (Absatz 2.2.4). Es wurden die neuen Nomenklaturen „Sterilbarrieresystem“ und „Verpackungssystem“ aus den nationalen und internationalen Normen übernommen. Das Verpackungssystem muss demnach die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten. Eine Rekontamination des Medizinproduktes nach seiner Aufbereitung muss bis zur Anwendung ausgeschlossen sein. Zur Erfüllung dieser Anforderung wird auch an dieser Stelle wieder auf die in Anhang B gelisteten Normen verwiesen.

Werden in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge (z. B. Einrichtungen für das ambulante Operieren, Zahnarztpraxen oder Krankenhäuser) invasive Eingriffe vorgenommen, ist die Aufbereitungseinheit in Kategorie B einzustufen (siehe Anlage 5). Ein Siegelgerät wird als Teil der Technischen Ausstattung empfohlen. Die Dichtigkeit der Siegelnähte muss mindestens durch einfache Prüfungen im Verlauf der Aufbereitung belegt werden. An dieser Stelle wird an die Anforderungen an die Sterilgutverpackung und die Heißsiegelgeräte in der Anlage 4 verwiesen. Gemäß dieser Anlage sind die kritischen Prozessparameter beim Heißsiegelgerät die Temperatur und der Anpressdruck. Diese Parameter sind routinemäßig zu kontrollieren. Siegelgeräte von hawo die mit ‚V’ gekennzeichnet sind, kontrollieren die kritischen Prozessparameter bei jeder Siegelnaht und alarmieren bei Abweichung den Anwender. Um der geforderten Kontrollpflicht nachzukommen, können die Werte der kritischen Parameter auf Knopfdruck (Seal Check Funktion) ausgelesen und dokumentiert werden. Der Mindestabstand zwischen Siegelnaht und Medizinprodukt muss 3 cm betragen. Alle hawo Durchlaufsiegelgeräte sind mechanisch so aufgebaut, dass immer ein Mindestabstand zwischen Siegelnaht und Medizinprodukt gewährleistet ist.

Als Routinekontrolle wird entweder der Tintentest oder der Seal Check gefordert. Weiterhin soll die Peelbarkeit routinemäßig kontrolliert werden. Diese kann am besten mittels in DIN EN 868-5, Anhang E aufgeführtem Test „Verfahren zur Bestimmung der Peelmerkmale von Papier/Kunststoff-Verbundmaterialien“ durchgeführt werden. Die DGSV Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse liefert in Anhang A.7 eine fertige Musterstandardarbeitsanweisung (DGSV Leitline).

Die DGSV empfiehlt die tägliche Durchführung dieser Kontrollen. hawo bietet den Tintentest (hawo InkTest) und den Seal Check (hawo SealCheck med und SealCheck HDPE) sowie die dazugehörigen Referenzkarten im Online Shop an.

Darüber hinaus wird die routinemäßige Kontrolle der Siegelnahtfestigkeit gefordert. Diese kann am besten gemäß DIN EN 868-5, Anhang D, „Verfahren zur Bestimmung der Festigkeit der Siegelnaht bei Klarsichtbeuteln und -schlauchmaterialien“ durchgeführt werden. hawo bietet diese Tests kostengünstig an. Hierfür müssen lediglich gesiegelte Beutel an hawo geschickt werden.

Gehen Sie hierbei wie folgt vor:
1. Testunterlagen anfordern: Sie erhalten von uns eine genaue Checkliste für die Erstellung der Siegelnahtproben.
2. Einschicken der 3 Siegelnahtproben mit ausgefüllter Checkliste.
3. Sie erhalten von uns den DIN EN 868-5 konformen Testbericht zur Ablage im Gerätebuch.

Fordern Sie die benötigten Testunterlagen für die Siegelnahtfestigkeitsprüfung an. Email an testunterlagen@hawo.com.

Generell ist auch bei der Verpackung die Erstellung einer Standardarbeitsanweisung gefordert. Eine Musterstandardarbeitsanwesing zum Befüllen und Heißsiegeln von Beuteln und Schläuchen gemäß den Forderungen der DIN 58953-7 können Sie hier downloaden (siehe Anhang).

Die Validierung soll dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und nach den anerkannten Regeln der Technik (siehe z. B. Anhang B) unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen. Wichtige Informationen und Antworten zu möglichen Fragen zum Thema "Validierung der Verpackungsprozesse" erhalten Sie auf unserer Themenseite.