Leitlinie für die Validierung von Verpackungsprozessen
Endlich ist es soweit: Nachdem bereits im Mai 2020 die Übersetzung der ISO 11607-2:2019 erschienen ist (DIN EN ISO 11607-2:2020) hat die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) ihre „Leitlinie für die Validierung von Verpackungsprozessen“ veröffentlicht. Die neue Leitlinie wurde zusammen mit der Zeitschrift „ZentralSterilsation“ vom mhp-Verlag an alle Abonnenten verschickt.
Selbstverständlich erhalten Sie die Leitlinie auch bei uns als PDF-Dokument oder als Druckexemplar. Bitte beachten Sie, dass wir maximal zwei gedruckte Versionen zur Verfügung stellen können. Kontaktieren Sie uns einfach unter
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und erhalten Sie Ihre persönliche Verpackungsleitlinie.
Die Neuerungen der Leitlinie
Der etablierte Begriff „Prozessparameter“ bekommt eine völlig neue Bedeutung und darüber hinaus kommen die Begriffe „Prozessvariable“ und „Prozessspezifikation“ hinzu. Der Begriff „kritische Prozessparameter“ verschwindet gänzlich.
Alle relevanten Anforderungen zu den Prozessspezifikationen werden künftig im Validierungsplan geregelt. Kann sich der Wert einer physikalischen Eigenschaft während des Prozesses z. B. durch Umwelteinflüsse und/oder Abnutzung/Verschleiß verändern, ist diese Eigenschaft als Prozessvariable zu definieren, egal ob der Wert vom Anwender verändert werden kann oder nicht. Als „Prozessvariable“ gelten Temperatur, Anpresskraft und Zeit bzw. Geschwindigkeit.
Die Begriffe „Abnahmebeurteilung“, „Funktionsbeurteilung“ und „Leistungsbeurteilung“ werden ab sofort neu benannt in „Installationsqualifizierung (IQ)“, „Funktionsqualifizierung (OQ)“ und „Leistungsqualifizierung (PQ)“.
Bei der Validierung an sich hat sich nicht viel geändert. Lediglich bekommt die Befüllung des Beutels eine gewisse Relevanz und ist bei der Leistungsqualifizierung mit zu berücksichtigen.
Bei der Kalibrierung empfiehlt die Leitlinie grundsätzlich die Validierung vor Ort, damit auch kleine Änderungen während des Transports, die Auswirkungen auf den Prozess haben könnten, ausgeschlossen werden können.
Die Validierung muss aber zwingend immer am Ort des Geschehens, z. B. in der AEMP durchgeführt werden. Das Gerät darf nie zur Validierung eingeschickt werden.
Unser Team führt für Sie die Kalibrierung und die Validierung wie gewohnt durch – ab sofort aber natürlich gemäß den Anforderungen der neuen Leitlinie.
Bei allen Fragen steht Ihnen unser kompetentes Validierungsteam immer gerne zur Verfügung.