Die Durchlaufschweißmaschine (ohne Anpresskraftsystem) hpl 500 D-V eignet sich zum Verschweißen von thermoplastischen polymeren Folien sowie auch von kompostierbaren und biologisch abbaubaren Materialien wie ORGANIXprotect. Die Verpackung mithilfe der hpl 500 D-V bietet optimalen Schutz für das verpackte Gut bei Transport und Lagerung und erfüllt höchste Sicherheitsstandards. Die hpl 500 D-V (V=validierbarer Prozess) regelt und überwacht die kritischen Prozessparameter Temperatur und Durchlaufgeschwindigkeit (dwell). Somit ist der Schweißprozess der hpl 500 D-V validierbar.
Dank der 6 mm breiten Schweißnaht ist sie auch ideal für die Verpackung von Medizinprodukten mit thermoplastischer Folie geeignet (z. B. Header Bags; nicht geeignet für Verpackung gemäß EN ISO 11607-1 (EN 868-4,5,9,10). Der Durchlaufmodus erzielt mit einer konstanten Durchlaufgeschwindigkeit von 10 m/min einen hohen Durchsatz.
Anwendungsbeispiele:
Ersatzteileversand in sämtlichen Branchen, industrielle Produkte, Bürobedarf, Lebensmittel, Transportverpackungen für Medizinprodukte, Laborprodukte, Handelsprodukte im Groß- und Einzelhandel und Tiernahrung.
Die Durchlaufschweißmaschine hpl 500 D-V verfügt standardmäßig über eine Schnittstelle zur bidirektionalen Kommunikation (DocLink) und damit zur Integration in die bestehende Infrastruktur zur Prozess- und Chargendokumentation.
Die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fordert in §8, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsblatt 2012, 55:1244–1310) beachtet wird.
Die Validierung soll dem Medizinprodukt und seiner Risikobewertung und Einstufung angemessen sein und nach den anerkannten Regeln der Technik unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik erfolgen.
Weitere Informationen zur Validierung der Verpackungsprozesse finden Sie hier:
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