VALIDIERUNG.

Welche Normen und Richtlinien gibt es?

Gemäß der o.g. Empfehlung soll die Aufbereitung nach den anerkannten Regeln der Technik erfolgen und den Stand von Wissenschaft und Technik berücksichtigen. Normen stellen den Stand von Wissenschaft und Technik dar, weshalb die KRINKO/BfArM-Empfehlung auf die einschlägigen Normen verweist. Im Anhang B der KRINKO/BfArM-Empfehlung werden alle relevanten Normen für die Aufbereitung von Medizinprodukten aufgelistet. Die für die Praxis besonders bedeutsamen Normen wurden in der Liste grau unterlegt, darunter die Normenreihe DIN 58953, „Sterilisation – Sterilgutversorgung“ (Begriffe, Logistik von sterilen Medizinprodukten, Anwendungstechniken). Teil 7 „Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen“ sowie Teil 9 „Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern“ fordern, dass alle Verpackungsprozesse validiert sein müssen. 

Die deutsche Normenfamilie zur Aufbereitung von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten DIN 58953fordert explizit auch bei der Instrumentenverpackung validierte Prozesse nach EN ISO 11607-2. Die daraus hervorgegangene DGSV-Leitlinie zur Validierung von Verpackungsprozessen (Revision 2015) dient hierbei als Anleitung und praktische Hilfestellung für den Anwender. Die Normen der Normenreihe EN ISO 11607 sind als harmonisierte Normen im Europäischen Amtsblatt eingetragen. Die Umsetzung der Norm in die Praxis lässt vermuten, dass die Validierungsforderungen aus der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (englisch 93/42/EEC) erfüllt sind. Die genauen Teile der Richtlinie, die durch Umsetzung der Norm erfüllt sind, gehen aus Anhang ZA der Norm hervor.

Die Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) zur Validierung von Siegelprozessen (Revision 2015) könne Sie bei uns bestellen:

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Welche Verpackungsprozesse müssen validiert werden?

Die Norm EN ISO 11607-2 sowie die DGSV Leitlinie (Revision 2015) fordern ausdrücklich die Validierung aller Verpackungsprozesse. Dazu zählen: 

• Siegeln von siegelbaren Beuteln und Schläuchen (geregelt in DIN 58953-7)
• Schließen von wiederverwendbaren Sterilisierbehältern, z. B. Container (geregelt in DIN 58953-9)
• Falten und Einschlagen in Sterilisationstücher, z. B. Krepp, Vlies, SMS (geregelt in DIN 58953-7). Für die Validierung der Verpackungsprozesse 'Falten und Einschlagen von Sterilisationsbögen' und 'Befüllen und Schließen wiederverwendbarer Sterlisierbehälter (Container) wenden Sie sich bitte an die Hersteller oder Lieferanten Ihrer vorgefertigten Sterilbarrieresysteme.
  Auch Verpackungsprozesse, die in der DGSV-Leitlinie (Revision 2015) nicht behandelt werden, sind gemäß DIN EN ISO 11607-2 zu validieren. Nicht validierbare Verpackungsprozesse sind in der Praxis nicht akzeptabel und nicht gesetzeskonform (§ 4 MPBetreibV). Beispiele für validierbare und nicht validierbare Verpackungsprozesse benennt z.B. der Fachausschuss Qualität (AK Qualität) der DGSV in der Veröffentlichung 79 „Sterilbarriere- und Verpackungssysteme“ in Tabelle 11. 
  Gemäß DIN CEN ISO/TS 16775 können selbstsiegelfähige Beutel (Self-Seal) und mit Klebeband verschlossene Beutel eine geringere Sicherheit bieten als heißsiegelfähige Beutel (§ 3.2.2.6.2). Da Heißsiegelgeräte und -beutel im Markt erhältlich sind, wird von der Verwendung selbstversiegelnder oder verklebter Beutel von der DGSV abgeraten (siehe hierzu § 3.3.2.7.4).

 

Welche Voraussetzungen müssen gegeben sein?

Die Anforderungen an die Prozessvalidierung erfüllen ausschließlich professionelle Siegelgeräte zum Verschließen siegelbarer Beutel und Schläuche (vorgefertigte Sterilbarrieresysteme / SBS). hawo bietet daher Siegelgeräte für verschiedene Einsatzbereiche, deren Prozesse nach EN ISO 11607-2 und im Sinne der DGSV-Leitlinie (Revision 2015) validierbar sind. Seit 11/2015 werden von der DGSV nur noch Siegelgeräte empfohlen, die die kritischen Prozessvariablen/-parameter Temperatur, Anpresskraft und Siegelzeit/Geschwindigkeit überwachen. Ältere Geräte können noch verwendet werden. Dies muss jedoch im Validierbericht genau dokumentiert werden. Ferner werden diese Geräte neben der üblichen CE-Konformitätserklärung mit einer Konformitätserklärung DIN 58953-7 und EN ISO 11607-2 ausgeliefert. Diese Erklärungen sind erforderlich für die Validierung und werden in der DGSV-Leitlinie (Revision 2015) gefordert.

 

Wer muss validieren?

Gemäß Norm EN ISO 11607-2 gilt diese für die Industrie, Einrichtungen des Gesundheitswesen und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden. Zu den Einrichtungen des Gesundheitswesens gehören gemäß Definition Krankenhäuser, Arzt- und Zahnarztpraxen.Die durchführenden Personen sollten nachweisbare Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Validierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten besitzen. Der Nachweis der geforderten Kenntnisse kann beispielsweise erbracht werden durch Teilnahme an einem DGSV-Fachkundelehrgang 3 oder DGSV-Validierlehrgang. 

 

Wie oft muss validiert werden?

Grundsätzlich wird zwischen der Erstvalidierung und Erneuter Leistungsbeurteilung unterschieden. Neugeräte oder Geräte, bei denen bisher noch keine Prozessvalidierung durchgeführt wurde, müssen eine Erstvalidierung durchlaufen (IQ, OQ und PQ). Bei der Erstvalidierung wird zuerst sichergestellt, dass das Siegelgerät richtig installiert und das Personal geschult ist (IQ). Anschließend wird die optimale Siegeltemperatur für das verwendete Verpackungsmaterial ermittelt (OQ). Schlussendlich wird überprüft, ob der Prozess bei der ermittelten Temperatur optimale Siegelnähte liefert, die fest genug und peelbar sind (PQ).

Siegelgeräte müssen vor der ersten Validierung gewartet und kalibriert werden. hawo Geräte, die mit einem 'V' gekennzeichnet sind, werden grundsätzlich mit einem Werkskalibrierzertifikat ausgeliefert. Mit der Validierung kann also umgehend begonnen werden. Weiterhin müssen schriftliche Pläne für die Wartung vorliegen. Eine erneute Kalibrierung der für den Prozess relevanten Siegelparameter vor der erneuten Leistungsbeurteikung wird unbedingt empfohlen. Wartung und Kalibrierung müssen immer vom Hersteller oder von einem durch den Hersteller autorisierten Serviceunternehmen durchgeführt werden. 

Damit sind nun objektive Anhaltspunkte zur Überprüfung von medizinischen Einrichtungen im Rahmen einer behördlichen Praxisbegehung gegeben. Maßgeblich sind validierte Prozesse! Das gilt insbesondere auch für den Verpackungsprozess, der explizit zum Aufbereitungsprozess zählt.

Daher gilt:

• Die Leistungsfähigkeit des Verpackungsprozesses muss durch eine Validierung nachgewiesen sein und den anerkannten Regeln der Technik entsprechen (DIN EN ISO 11607-2).
• Empfehlungen aus Fachkreisen, wie z. B. die Leitlinie für die Validierung nach DIN EN ISO 11607-2 der DGSV u. a., können eine Hilfestellung geben.
• Die medizinischen Einrichtungen müssen über professionelle und geeignete technische Ausrüstung verfügen. Bei der Aufbereitung bestimmungsgemäß semikritischer und kritischer Medizinprodukte muss immer ein Siegelgerät zum Einsatz kommen.
• Die Geräte müssen regelmäßig mit geeigneten und anerkannten Verfahren überprüft werden. Die Ergebnisse sind zu dokumentieren und bei einer Praxisbegehung vorzulegen.
• Die Geräte müssen turnusgemäß und fachgerecht gewartet, kalibriert und (re-)validiert (=erneute Leistungsbeurteilung) werden. Dies ist an Hand von Zertifikaten und Nachweisen zu dokumentieren und bei einer Praxisbegehung vorzulegen.

 

Welchen Service bietet hawo?

hawo bietet Ihnen das komplette Service-, Kalibrierungs- und Validierungsprogramm an:

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Bei der Verpackung von Sterilbarrieresystemen (SBS) setzt das geforderte Höchstmaß an Packungssicherheit sorgfältige Kalibrierung der für den Prozess relevanten Siegelparameter sowie die Validierung des Prozesses voraus. Es ist unser Anspruch, dass unsere Siegelgeräte stets Ihre Anforderungen erfüllen. Deshalb bietet Ihnen unser Expertenteam ein breites Spektrum an unterstützenden Dienst- und Serviceleistungen. Auch ganz bequem direkt bei Ihnen vor Ort.